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2014年FDA批准的1个移动医疗产品

发布时间:2019-08-15 17:26:35 编辑:笔名

  为了避免应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于201 年9月正式公告移动应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的终版本,移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范,更有助于移动医疗的发展。(你的app是否需要申请获批,请查信息图:你的移动医疗APP能否绕开FDA)

  如同监管受MDDS(Medical Device Data System)规范的一样,FDA监管移动医疗应用的原则,也是划分成 个类别,划分方式是移动医疗应用的功能(functionality)若没有正常运作时,造成病人安全风险的程度差异而定。

  AliveCor的 总监 Michael Righter曾说,FDA实质上要求的就是类似软件监管,一般好的软件工程师会自然地做这些事情,像代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等,这些方法通常需要有经验的开发人员在软件部署上严密操作。

  FDA数字健康产品审批简明指导

  依照FDA的认定,需要被监管的移动医疗应用种类有 类,I 类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备,或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯,如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请,售前通知(premarket notification),与其他类App相比手续简单。

  II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能,让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置,如将移动装置接上血糖试纸,再使用装置上的App检验血糖,让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请,并进行售前通知。

  III类医疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议,这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software),FDA认为它是医学设备的附属品,所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中风险设备的分类。该类医疗设备必须获得FDA的售前批准(premarket approval)。且这期间需要临床试验,产品不同需要的时间也不等,几年甚至更长,而且费用高昂。

  申请III类的Global Kinetics公司开发的移动医疗设备Personal KinetiGraph,可监测和治疗帕金森病,针对帕金森患者的活动提供全面的自动化报告,使神经科医生和其他医生可以更容易地识别运动症状的变化,帮助决策以优化治疗。

  三类医疗设备的差别是?以绷带举例,普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作用,则归属Ⅰ类;与连接,能够通过应用查看伤口温度,且不小心还可能伤口感染,对会诊会有轻度风险,归属Ⅱ类;连接后,不只能显示伤口相关信息,还能通过药物算法给予患者反馈、指导等,归为Ⅲ类。

  确定你的产品后,然后结合合适的监管路径和商业模式.如果你的模式是收费,那么你就可能会需要发表临床结果及获得FDA批准。

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